科林儀器專業深耕 服務管理高品質
業界第一家通過「醫療器材優良運銷準則(GDP)」認證

       為強化醫療器材供應鏈管理，確保醫療器材於製造業者交付販賣業者後之流通過程品質維持，衛福部食品藥物管理署自2014年起即開始推動醫療器材GDP，完善醫療器材販賣業者之管理。並於2023年5月1日起全面落實「醫療器材優良運銷準則(GDP)」規範，凡持有公告醫療器材品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應取得運銷許可，保障國人取得有品質保證的醫療器材。

       專業代理全球眼耳科儀器領導品牌並榮獲多項SGS與國家品質認證的科林儀器超前佈署，領先業界取得GDP認證，確保科林儀器代理銷售之醫療器材在輸入、儲存與販售過程，產品品質能夠符合原製造業者的規定要求，且能做到產品追溯及相關程序外包之管理，提供民眾品質優良的醫療器材。

       在衛福部依醫療器材管理法第二十四條公告須申請GDP認證的45項醫療器材中，包含人工耳蝸植入器。科林儀器自1992年代理人工耳蝸植入器以來，致力提升醫療專業，支持人工耳蝸學術交流，持續引入先進的人工耳蝸植入器，市占率始終維持第一。 高精密的植入器與聽神經相連，更需要高標準運銷系統與準則，以確保術後恢復。而科林儀器領先業界通過GDP認證，即顯示科林儀器對於醫材與專業的高標準要求，具體落實科林專業化、購買無牽掛的品牌理念。

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醫療器材GDP最新規範

為確保未來大眾的醫材使用安全，衛福部自2021年5月1日開始施行《醫療器材管理法》與「醫療器材優良運銷準則」（GDP準則），並於施行日起開放業者申請GDP認證。衛福部公告須申請GDP認證的共計有45項醫材，包含人工耳蝸植入器。 

醫療器材GDP簡介

台灣《醫療器材管理法》將醫療器材管理推向國際化、健全化以及專責化，將「品質系統」的概念延伸至販賣業者，除了使管理架構更加健全，也期望透過「運銷系統」的建立，更符合國際上強化醫療器材全生命週期品質管理的精神。  

醫療器材優良運銷準則 (簡稱: 醫療器材GDP)的制定，目的為建立醫材之流向管理， 掌握產品來源及使用情形，並確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中，產品品質能夠符合原製造業者的規定要求，藉此加強落實產品追溯及相關程序外包之管理，以提供民眾品質優良的醫療器材。 

若是業者於2023年5月1日前未能通過GDP準則，則依規定不得批發、輸出或輸出，如違反法規，將依醫療材管理法第70條規定，處新台幣3萬以上100萬以下罰鍰。 

通過醫療器材GDP有何優點？

透過醫療器材GDP認證，能全面提升醫療器材管理

◎建立醫材之流向管理，掌握產品來源及使用情形

◎確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中，搭配流向追蹤等相關程序，產品品質能夠符合原製造業者的規定要求

◎可有效維護醫材品質，並使不良產品能被溯源回收或提早發現

◎加強落實產品追溯及相關程序外包之管理

◎提供醫材使用者更穩定與可溯源的品質保障  

通過醫療器材GDP的難度

完善的監控及流程制度，需通過稽核小組依據稽核標準，品質手冊及流程實地進行檢查。

◎完善的存放與配送監控(溫濕度等)

◎文件與資料保存

◎產品流向追朔

◎完整作業流程

目前台灣僅少數醫療器材業者能100%符合作業流程，也因此距2023年5月1日落實《醫療器材管理法》時日已近，卻尚有業者未完成審查、不具GDP認證。